Connect with us

印尼新闻 | NATIONAL

药监局授予紧急使用授权 本妮称Sinovac疫苗产生99%以上抗体

药物与食品监管局(BPOM)经过评估后认为,来自中国科兴公司的Sinovac新冠疫苗有效防疫率达到65.3%,因此正式对该疫苗颁发了紧急使用授权。

BPOM在签发紧急使用授权时已观察到Sinovac新冠疫苗的免疫原性、安全性和功效已达到世界卫生组织(WHO)设定的标准。

BPOM负责人本妮(Pen-ny Lukito)在周一(11/1)的新闻发布会上说,我们首次批准了由Sinovac与Biofarma公司合作生产的新冠疫苗。

发放紧急使用授权是基于受试者两次注射后观察到的临床试验的安全性数据;有关免疫原性或疫苗形成抗体能力的数据;疫苗功效或疫苗能力的数据,以保护接触该病毒的人免于生病。

此外,用于计算功效的数据是第一次和第二次临床试验的结果,以及第三次中期临床试验的结果,第三次中期临床试验的结果是在将疫苗注入受试者后的头三个月内监测功效的结果。

本妮说,总共有1600人自愿参加在万隆进行的第三期Sinovac疫苗临床检测。她说,注射Sinovac疫苗后的第14天,接受疫苗者产生的抗体高达99.74%,接着在3个月之后,体内抗疫仍保持99.23%。

即使BPOM已签发紧急使用授权,由巴查查兰大学新冠疫苗临床试验研究小组进行的临床试验在获得紧急使用授权后仍将继续进行,直到完成6个月的观察期(到2021年4月或5月左右)。

疫苗获得紧急使用授权后,仍必须继续观察有无副作用和长期疗效。BPOM批准使用疫苗的标准并不低于世界卫生组织(WHO)、美国美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)制定的标准。

佐科维总统先前强调说,新冠疫苗接种是完全免费的。政府的目标是让60%-70%人口(约1.82亿人)免费接种新冠疫苗,以实现群体免疫。(Guojiribao.com)

Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

广告

更多 印尼新闻 | NATIONAL